Les médecins, les dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens, les infirmiers, les techniciens, les patients… doivent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au centre de pharmacovigilance dont il dépend.

Tout évènement indésirable dont la relation de causalité avec un médicament a été établie après enquête de pharmacovigilance.

Quelles informations de pharmacovigilance ou situations doivent déclencher un rapport ?

• Evènement indésirable, des résultats de laboratoires anormaux ;
• Evènement indésirable dû à un servage médicamenteux ou à des interactions médicamenteuses ;
• Abus de médicament ou mésusage avec ou sans évènements indésirables ;
• Surdosage intentionnel ou accidentel avec ou sans évènements indésirables ;
• Erreur médicamenteuse survenant au cours du traitement avec ou sans évènements indésirables ;
• Utilisation du médicament hors autorisation de mise sur le marché (off label use) avec ou sans évènements indésirables ;
• Manque d’efficacité ;
• Exposition professionnelle ;
• Exposition au médicament durant la grossesse (via la mère ou le père) avec ou sans évènements indésirables ;
• Effet indésirable survenant durant l’allaitement maternel ;
• Effet inattendu.

La notification des évènements indésirables est une activité obligatoire pour le personnel de santé et pour les détenteurs d'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments commercialicés en Tunisie. Elle se fait de différentes manières :

• Les fiches de présomption (document qui permet de déclarer le cas) ;
• Les appels téléphoniques (+216)71 260 966, (+216)71 260 636, (+216)71 260 697 ;
• Le fax (+216) 71 260 714 ;
• Le formulaire de déclaration en ligne;
• Les consultations au sein de notre service (locaux de l’administration de l’ancienne Faculté de Médecine de Tunis, 9, rue Dr Zouhaier Essafi, 1006 Bab Souika, Tunis);
• Par mail ou par courrier en remplissant la fiche de présomption et en l'envoyant au Centre National de Pharmacovigilance.