Guide pour les professionnels de la santé
La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est essentielle afin de garantir leur efficacité dans notre population et identifier les éventuelles manifestations indésirables non détectées lors des essais cliniques.
En effet, compte tenu du nombre limité de sujets participants à ces essais, de la diversité de notre population et de l’évolution des données scientifiques, un suivi et une surveillance renforcés doivent être mis en place dès l’utilisation de tout nouveau vaccin dans la vie réelle et à large échelle, à la recherche des effets indésirables très rares ou retardés non connus, au moment de sa mise sur le marché.
Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, le Centre National Chalbi Belkahia de Pharmacovigilance (CNPV) a prévu une stratégie de surveillance spécifique et renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire tunisien en collaboration avec la DSSB.
Les objectifs sont de réaliser un suivi des MAPI avec évaluation continue de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 afin de prendre rapidement les mesures nécessaires sur le plan régional et national et de permettre au Ministère de la Santé d’adapter la stratégie de vaccination, si nécessaire.
La plupart des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques sont des effets indésirables peu graves pouvant disparaître spontanément en quelques jours.
Le plus souvent, ces effets sont communs aux autres vaccins : douleurs au site d’injection, fièvre d’intensité légère à modérée, céphalées, fatigue, myalgies, frissons, arthralgies.
Dans quelques cas, des effets graves (hypersensibilité par exemple) et/ou inattendus (non connus) peuvent survenir et nécessitent une prise en charge en milieu médical.
Les effets indésirables graves et/ou inattendus doivent être déclarés immédiatement au service de pharmacovigilance le plus proche afin de :
- renforcer les connaissances sur les effets indésirables du vaccin;
- d’alerter les autorités de santé pour prendre éventuellement les mesures nécessaires.
Lors de la déclaration de la notification, nous vous demandons d'utiliser l’un des moyens de déclaration suivants (selon votre niveau d’intervention dans la notification):
- Electronique:
- la plateforme eVAX ;
- remplir directement le formulaire de signalement des événements indésirables disponible sur ce lien ;
- la base de données du CNPV Vigiflow .
- Téléphone et Fax ;
- Fiche de notification (document papier) ;
- Consultation au CNPV ou à l’un des services régionaux de pharmacovigilance.
Votre déclaration est prise en charge par un professionnel de santé (médecin pharmacologue) qui pourra vous recontacter si nécessaire pour obtenir des données complémentaires dans le respect du secret médical.
Toutes les déclarations (notifications) sont analysées par une équipe de pharmacologues au sein d’un service de pharmacovigilance puis gérées au plan national.
Toutes les données personnelles sont traitées dans le respect de la confidentialité, du secret médical et professionnel et selon la législation en vigueur.